生产口罩防护服等厂家需要办理什么资质
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生产口罩防护服等厂家需要办理什么资质
二类医疗器械的生产许可证怎么办理
医疗器械注册证和生产许可证办理都需要哪些资料
二类医疗器械的生产许可证怎么办理？
办理条件 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
上述证明资料以及所生产医疗器械的注册证
办理流程
1.生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门申请生产许可并提交上述的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
2.受理生产许可申请的食品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照食品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查
3.对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
3.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第二类、医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照、
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
厂房：有生产车间、无菌产品有净化车间（净化车间有没有第三方洁净厂房报告）
实验室：无菌产品需要无菌检验室、阳性对照间、微生物检验室，这三个房间都是需要净化处理，然后还需要精密仪器室、天平室、气象色谱仪室等。
生产设备(....)
检测设备(....)
无菌医疗器械需要环氧乙烷器
生产口罩防护服等厂家需要办理什么资质
二类医疗器械的生产许可证怎么办理
医疗器械注册证和生产许可证办理都需要哪些资料
二类医疗器械的生产许可证怎么办理？
办理条件 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
上述证明资料以及所生产医疗器械的注册证
办理流程
1.生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门申请生产许可并提交上述的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
2.受理生产许可申请的食品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照食品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查
3.对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
3.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第二类、医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照、
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
厂房：有生产车间、无菌产品有净化车间（净化车间有没有第三方洁净厂房报告）
实验室：无菌产品需要无菌检验室、阳性对照间、微生物检验室，这三个房间都是需要净化处理，然后还需要精密仪器室、天平室、气象色谱仪室等。
生产设备(....)
检测设备(....)
无菌医疗器械需要环氧乙烷器
