2018年医疗器械二类备案需要哪些资料

文件上，需要经营的各项管理制度，还有各类记录表格。比如仓储管理制度，销售记录制度，供货者资格证明，所购产品的合法性证明等，你看经营质量管理规范就可以知道需要哪些，即使没有也该有模板，按照传统还是该有根据YY/T0287编制的《质量手册》。
人员证明上，质量负责人的学历等证明，其他人员资质证明。体外诊断试剂、植入介入、角膜接触镜等产品遵循各自要求，规范上也很清楚。他们也会问问相关人对法规的了解。
硬件上，温湿度调节，照明，换气扇，灭蝇灯，挡鼠板，地垫货架，区域标示，温湿度计等。跟销售产品也有关，比如诊断试剂需要冷库。
北京中天得利企业管理咨询有限公司为您解析
体外诊断试剂验收
医疗器械材料包括：主要包括：一）企业的质量管理方针和管理目标；二）各部门、各类人员的岗位职责；三）内部质量评审管理规定；四）质量管理文件管理规定；五）首营企业和首营品种审核管理制度；六）采购、进货验收制度；七）仓储保管、出库复核制度；八）销售管理制度；九）效期产品管理制度；十）质量跟踪制度；十一）不良事件报告制度；十二）质量培训和考核制度；十三）质量信息收集管理制度；十四）不合格医疗器械管理制度；十五）文件资料、有关记录和凭证的管理制度；十六）企业员工健康体检制度。
我们是北京专业代理医疗器械审批机构，不同的注册种类验收不同，主要是对于办公室、仓库、质量管理人的要求各不相同。
A类产品包含：6846植入材料 人工器官 6877介入器材 各项验收标准办公室面积100平米、仓库20平米、质量管理人医疗器械学、临床医学、护理学、生物医学

B类产品：6821电子仪器设备 6822光学器具、仪器及内窥镜设备、6845体外循环及血液处理设备 6854手术室、急救室、诊疗室及器具
办公室要求：60平方米，仓库面积要求：20平方米 质量管理人：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子学、计算机学。