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海淀区办理医疗器械经营许可证需要什么手续

区域:
北京 > 西城 > 地安门
类别:
公司注册
地址:
西城区广安门外大街朗琴国际B座1508A
办理海淀一二三类医疗器械有什么要求
135===2086===2564======张经理
海淀区办理医疗器械经营许可证需要什么手续
135===2086===2564======张经理

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的,开办类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
经营第三类医疗器械所需材料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;?
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。

经营第二类医疗器械备案所需材料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;?
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)经办人授权证明;
(九)其他证明材料。

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