做一类医疗器械需要哪些资质
做一类医疗器械需要哪些资质--------我是李姗姗---------136-71OO-4523
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经营类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：?
一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖;?
二、提供材料?
1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份;?
2、技术人员职称证书或复印件1份;?
3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;?
4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等;?
三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业。?
四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。?
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：?
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（3）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（4）拟办企业组织机构与职能；
（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（6）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；?
（7）拟办企业经营范围?
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我是李姗姗---------136-71OO-4523（微信同号）
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公司名称：奥特姆（北京）投资顾问有限公司
自驾：中关村大街海淀剧院往东南方向100米。(知春路108号)
地铁：10号线、4号线海淀黄庄站C口出，往东100米。
公交：乘611路、386路、307路、运通109路到海淀黄庄东路下车
咨询热线:李姗姗 136-71OO-4523
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二、提供材料?
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2、技术人员职称证书或复印件1份;?
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4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等;?
三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业。?
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（3）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（4）拟办企业组织机构与职能；
（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
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