北京市朝阳区怎么注册医疗器械

北京市海淀区怎么注册医疗器械CFDA
凡是在人民共和国境内销售、
使用的医疗器械，应当按照CFDA规定申请注册或者办理备案。
医疗器械注册是食品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，
对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。
许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、
适用范围、产品技术要求、
进口医疗器械的生产地址等；
登记事项包括注册人名称和住所、
代理人名称和住所、
境内医疗器械的生产地址等。
　　那么新产品注册申报需要提供什么资料呢?
　　新产品注册申报资料清单如下：
　　一、注册申请表
　　二、证明性文件
　　三、医疗器械安全有效基本要求清单
　　四、综述资料
　　（一）概述
　　（二）产品描述
　　（三）型号规格
　　（四）包装说明
　　（五）适用范围及禁忌症
　　（六）参考同类产品及前代产品情况（如有）
　　（七）其它需说明的内容
　　五、研究资料
　　（一）产品性能研究
　　（二）生物相容性评价研究
　　（三）生物安全性研究
　　（四）和工艺研究
　　（五）有效期和包装研究
　　（六）动物研究
　　（七）软件研究
　　（八）其它
　　六、生产制造信息
　　七、临床评价资料
　　八、产品风险分析资料
　　九、产品技术要求
　　十、产品注册检验报告
　　十一、说明书和标签样稿
　　十二、符合性声明