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如何办理北京通州区医疗器械二类备案第三方库房能不能

区域:
北京 > 通州 > 土桥
类别:
办证咨询
地址:
北京市丰台区马家堡西路15号时代风帆大厦二区2501
如何办理北京通州区医疗器械二类备案第三方库房能不能用
如何办理北京通州区医疗器械二类备案第三方库房能不能用

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医疗器械分为三大类:
公司经营类有经营范围就可以直接销售,
第二类需要去食药局做医疗器械经营备案,
第三类必须去食药局办理医疗器械经营许可证。

非常荣幸您看到我的文章,想必是在办理医疗器械经营许可证的过程中遇到了不懂的问题,您可以随时来电咨询。下面给您简单的介绍一下医疗器械的分类和业务要点。医疗器械的销售分为一类二类和三类。一类医疗器械直接增加经营范围,二类医疗器械需要进行二类备案,三类医疗器械则需要审批。也就是说,在您经营销售医疗器械三类的时候,需要取得相对应部门的许可证,即医疗器械经营许可证,主要是办公室和库房地址需要符合要求,还有就是办理医疗器械三类的条件需要质量管理员,并且需要医疗器械相关的计算机管理软件,还需要可以核查的库房和办公室,以及一系列的材料。如果您在办理过程由于缺少人员或者没有地址,软件不知道去哪里买,欢迎您致电。

北京响铛铛企业管理有限公司BJXDDCMY

申请经营第三类医疗器械所需要的材料:
(一)营业执照副本;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
十年专注医疗器械审批,专业。

解析医疗器械许可证办理的难点:
1、医疗器械产品众多,不知道自己经营的产品对办公室库房面积要求
2、医疗器械地址都是要求几十平甚至上百平,自己没有这样的地址
3、找个实租的办公室和库房费用太高
4、不知道需要准备什么材料,光个制度就让人焦头烂额
5、不知道办公室和库房该怎么布置才能通过核查
如果您在办理的过程中,有任何的疑难解决不了,欢迎致电

联系人:陈明月
联系地址:北京市丰台区马家堡西路15号时代风帆大厦二区2501。
人这一辈子,机遇难同,因缘各异,一帆风顺也好,跌宕起伏也罢,平淡普通,都是自己的命运。那些走过的,偶遇的,相逢的,别离的,都是。无论处于何种境地,都不要抱怨世态,不能放弃底线,不必嫉恨他人。
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