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医疗器械经营许可证增加经营范围还核查地址吗

区域:
北京 > 通州 > 九棵树
类别:
代办审批
地址:
世纪经贸大厦
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办理医疗器械三类经营许可证流程及资料《》《》找领跑企服
许可程序: 
一、申请与受理条件 
企业登陆 北京市食品监督管理局企业服务平台进行网上申报( 网上填报指南),企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料: 
1.《 医疗器械经营许可申请表》; 
2.营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,无需提交组织机构代码证; 
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件) 
4.组织机构与部门设置说明; 
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件) 
6.经营设施、设备目录; 
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 
9.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》; 
10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 医疗器械许可证库房标准:
三类医疗器械许可证办理所需材料:
1、法人及股东身份证信息
2、公司字号、股东间投资比例
3、自己有符合标准地址的提供房产证复印件及租赁合同
4、产品经营目录及合格证书
5、三名人员的毕业证及相关简历
办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证;
5、颁发三类医疗器械许可证。
办理三类医疗器械许可证对地址的要求:
1,普通三类:办公室60平以上,仓库80平以上或者100平米办公室,40平米库房
2,含体外诊断试剂:办公室60平以上,仓库100平以上,冷库20立方米以上,

华为轮值董事长郭平当天提出这样的疑问:“鉴于美国从未提供任何证据证明其安全指控,我们怀疑它不让其他国家使用华为产品的动机到底是什么:是不是担心其他国家会使用先进的5G技术赶超美国?”

  “或许美国政府错误地认为,压制华为能使其从中受益。但事实是,限制华为参与美国和其他国家的5G网络建设只会损害这些国家的利益,而更快地部署5G网络会使所有国家受益。”郭平如是说。

  此外,华为还指责美国政府存在攻击华为服务器、窃取邮件和源代码等行为。
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