六畜兴旺 经营第三类医疗器械应具备与经营规模相适应
申请材料准备：二类，三类医疗器械经营许可证经
1. 营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证；（原件复印件正副本各一份）
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（原件复印机各一份）
3. 组织机构与部门设置说明；
4. 经营设施、设备目录；
5. 医疗器械经营许可申请表
6. 经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（房产证及租赁协议）（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9. 凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；
10. 申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
申请材料总要求：
（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）
三，申请经营办公室和库房要求：
1.经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（商业用途的房子）
2.二类，三类医疗器械经营许可证经营办公室和库房面积和其他要求《（北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则）》：
（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。
（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。
（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房： 1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2. 经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。 3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。
（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。 同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和库房设置应分别满足上述高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房
3. 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应为注册在北京市行政区域内、具有独立法人的经营企业，并符合以下条件：
（一）库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件；
（二）具备现代物流储运设施设备；
（三）具备计算机物流信息管理平台，应包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，平台还应包括冷链运输追溯系统；
（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段；
（五）《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”范围；
（六）实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接。 企业应向住所所在地区食品监督管理局或直属分局通报，并提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确认表》（见附件11）及相关资料（含变更提供贮存、配送服务内容的），区食品监督管理局或直属分局应将企业资料及时移送至市食品监督管理局药械市场处。
1. 营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证；（原件复印件正副本各一份）
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（原件复印机各一份）
3. 组织机构与部门设置说明；
4. 经营设施、设备目录；
5. 医疗器械经营许可申请表
6. 经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（房产证及租赁协议）（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9. 凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；
10. 申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
申请材料总要求：
（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）
三，申请经营办公室和库房要求：
1.经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（商业用途的房子）
2.二类，三类医疗器械经营许可证经营办公室和库房面积和其他要求《（北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则）》：
（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。
（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。
（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房： 1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2. 经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。 3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。
（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。 同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和库房设置应分别满足上述高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房
3. 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应为注册在北京市行政区域内、具有独立法人的经营企业，并符合以下条件：
（一）库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件；
（二）具备现代物流储运设施设备；
（三）具备计算机物流信息管理平台，应包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，平台还应包括冷链运输追溯系统；
（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段；
（五）《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”范围；
（六）实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接。 企业应向住所所在地区食品监督管理局或直属分局通报，并提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确认表》（见附件11）及相关资料（含变更提供贮存、配送服务内容的），区食品监督管理局或直属分局应将企业资料及时移送至市食品监督管理局药械市场处。
