注册医疗器械公司需要哪些资料
我公司专业办理医疗器械经营许可证,可,办公地址加仓库地址,帮忙提供医疗器械质量管理人,主管检验人员,快捷方便省心
简单陈述所需条件
1 首先需要有满足条件的注册地址,不同的医疗器械对于办公室的面积有不同的要求。
2 其次需要相关专业的质量管理人,不同医疗器械对质量管理人的学历和人数还不尽相同。
3 再而北京不同地区会对法人及质量管理人会进行相应的考试,考试方式也分现场和线上。
4 后一切准备就绪还要通过药监局的实地核查。
目前药监部门对医疗器械核查的比较严,致使医疗器械销售公司的注册是越来越难,不仅要求指标多,办理时间长。还要与多个部门沟通,逐一办理。如果你不是很清楚办理流程和所需材料,会很容易走冤枉路,不仅耽误时间,延误出证,如果材料准备不当,还会在药监局留下不良记录,影响公司以后运营。
医疗器械经营许可证申请材料
1、企业营业执照副本复印件,或工商局给的名称预先核准通知书
2、经营地平面图
3、经营地、库房租赁合同复印件
4、从业人员学历、身份证、简历复印件(执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上学历)申报人员不低于5人。
5、人员的体检报告。
6、体外诊断试剂有主管检验师一名(3年工作经验)、(立方米冷库(双制冷、供电系统,温湿度报警系统)、平米的办公面积、平米的常温库、运输冷藏箱)。
7、时间30个工作日,提供质量管理人员不得兼职,验收时人员提供原件和本人到场。
8、可以为客户提供医疗器械注册地址,仓库,试剂冷库。相关人员