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石景山办理医疗器械许可证好办理吗

区域:
北京 > 石景山 > 八角
类别:
其他
地址:
石景山
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首先要明白医疗器械一类,二、三类的审批要求的区别:
对一类的要求:
(1)人员要求:经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
审批方法:查质量管理人员(1个)学历或职称。
(2)办公面积要求:企业经营场所使用面积(办公面积)应不小于40平方米;经营F类产品的零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所(区域)
审批方法:查经营场所的实际面积(不小于40平方米)
(3)仓库面积要求:企业仓库使用面积应不小于20平方米;
经营医疗器械的门店、零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库:6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
审批方法:查仓库的实际面积(不小于20平方米)

对二、三类的要求

经营二、三类医疗器械,又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况
这里只介绍下A类和B类
A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材:

(1)人员要求:经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
审批方法:查质量管理人员学历或职称。
(2)办公面积要求:经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
审批方法:查经营场所的实际面积。
(3)仓库面积要求:经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法:查仓库的实际面积。
所以,一、二、三类医疗器械的审批要求主要是对人员、办公面积、仓库面积有所不同,如果要资质升级的话,按不同的标准,不同的流程重新审批。和新办几乎是一样的。

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