在北京如何办理二三类医疗器械经营许可证

第三章 生产许可和备案管理
第八条 本市各级食品监督管理部门开展医疗器械生产许可和备案管理，应严格按照《医疗器械监督管理条例》（令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品监督管理总局令第7号）等法规开展相关工作。
第九条 本市各级食品监督管理部门应当自医疗器械许可申请受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范及其配套附录的要求开展现场检查；对于生产地址非文字性变更的，各区局、各直属分局应当自医疗器械许可申请受理之日起2个工作日内将申请资料移送市器审中心进行审核，市器审中心应当按照医疗器械生产质量管理规范及其配套附录的要求，在22个工作日内完成现场检查并将结果反馈给相关区局或直属分局。
第十条 生产许可现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后复查”三种情况。
生产许可现场核查中未发现生产企业有不符合项目的，核查结论为“通过核查”。生产许可现场核查中发现生产企业关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，核查结论为“未通过核查”。生产许可现场核查中发现生产企业仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，核查结论为“整改后复查”。生产企业应当在30日内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，经审查全部项目符合要求的，核查结论为“通过核查”，对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，核查结论为“未通过核查”。
第十一条 现场核查应当根据情况，避免重复核查。医疗器械生产企业办理《医疗器械生产许可证》延续时，不需要通过现场核实的，原则上不进行现场核查。现场核查时间一般为1至3天。