门头沟区流动卫生许可正在北京如何办理医疗器械

第三章 管理者代表的任免和信息采集

第九条 医疗器械生产企业确定管理者代表人选后，应填写《北京市医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》(见附件)，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件及个人简历一并提交至所在地区局、直属分局。

新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料。

管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后10个工作日内提交相关材料。

第十条 管理者代表不能履行职责，生产企业负责人应代行管理者代表职责，并在30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

第十一条 各区局、直属分局应依据本制度规定的管理者代表任职条件，对生产企业上报的材料进行审查，同时建立管理者代表的信息档案，并加强对生产企业管理者代表履职情况的检查。

第四章 附则

第十二条 对于生产企业未按照规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行职责、玩忽职守、失职渎职，具有下情形之一的，生产企业所在区局、直属分局应当按照有关要求，对生产企业进行行政约谈或行政告诫；必要时对生产企业进行通报批评，或列入医疗器械“黑名单”；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门立案查处。

(一)在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；

(二)生产企业质量管理体系存在严重缺陷；

(三)产品发生严重质量事故知情不报的；

(四)其他严重违反医疗器械监管法律法规的情形。

第十三条 本制度由北京市食品监督管理局负责解释。

第十四条 本制度自2018年1月1日实施。