北京医疗器械经营许可证产品注册证一手代办
食品监管局部署开展医疗器械临床试验专项核查
近日，为进一步规范北京市医疗器械产品注册申报秩序和生产行为，严厉打击申报虚假注册资料的行为，北京市食品监督管理局组织召开了全市医疗器械临床试验专项核查工作动员部署会，在全市范围内启动临床试验专项核查工作，专项核查工作将持续到7月底结束。
此次专项核查范围为针对2012年至2014年季度完成审批的第二类医疗器械产品和本市已受理的第三类医疗器械产品的临床试验资料、注册审批中发现问题及可能存在安全隐患的第二类医疗器械产品临床试验资料、注册环节有因举报产品的临床试验资料的真实性进行核查。核查共涉及34家生产企业的35个医疗器械产品,覆盖全国42家临床试验机构。
临床试验资料真实性专项核查工作是全国医疗器械“五整治”专项行动的主要内容，且正值新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施阶段，北京市食品监督管理局将以此为契机，认真查找薄弱环节，排查风险隐患，落实企业责任，加强监督检查，着力建立健全监管长效机制，确保“五整治”工作取得实效，为进一步提高医疗器械监管能力和水平打下良好基础。
北京市食品监督管理局关于北京市2014年季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告
根据《医疗器械监督管理条例》（人民共和国令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品监督管理局令第12号）的要求，我局对2014年季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，有关这些企业的其他许可信息可登录北京市食品监督管理局网站（www.bjda.go***）进行查询。
第二类体外诊断试剂产品延续注册
1基本信息
事项编码 0100350006110000000000777052889100 实施机关 市监督管理局
实施主体 市监督管理局 事项类型 行政许可
服务对象 法人 企业法人 咨询电话 (010)89150267
预约办理 网上预约
监督电话 (010)12331或(010)12345
是否收费 不收费 办理形式 窗口办理
法定办结时限 23工作日 办件类型 承诺件
办理时间 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00
办理地点 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)
承诺办结时限 23工作日 , 第三十三条 受理注册申请的食品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条 受理注册申请的食品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
办理进程查询途径 电话咨询：89150267
权力来源 法定本级行使 物流快递 否
网上支付 无 中介服务 无
实施主体性质 法定机关 数量限制 无
行使层级 市级 通办范围 无
联办机构 无 运行系统 市级部门
权限划分 无 行使内容 本级办理
办理方式 自办件 申报途径 网上申报
近日，为进一步规范北京市医疗器械产品注册申报秩序和生产行为，严厉打击申报虚假注册资料的行为，北京市食品监督管理局组织召开了全市医疗器械临床试验专项核查工作动员部署会，在全市范围内启动临床试验专项核查工作，专项核查工作将持续到7月底结束。
此次专项核查范围为针对2012年至2014年季度完成审批的第二类医疗器械产品和本市已受理的第三类医疗器械产品的临床试验资料、注册审批中发现问题及可能存在安全隐患的第二类医疗器械产品临床试验资料、注册环节有因举报产品的临床试验资料的真实性进行核查。核查共涉及34家生产企业的35个医疗器械产品,覆盖全国42家临床试验机构。
临床试验资料真实性专项核查工作是全国医疗器械“五整治”专项行动的主要内容，且正值新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施阶段，北京市食品监督管理局将以此为契机，认真查找薄弱环节，排查风险隐患，落实企业责任，加强监督检查，着力建立健全监管长效机制，确保“五整治”工作取得实效，为进一步提高医疗器械监管能力和水平打下良好基础。
北京市食品监督管理局关于北京市2014年季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告
根据《医疗器械监督管理条例》（人民共和国令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品监督管理局令第12号）的要求，我局对2014年季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，有关这些企业的其他许可信息可登录北京市食品监督管理局网站（www.bjda.go***）进行查询。
第二类体外诊断试剂产品延续注册
1基本信息
事项编码 0100350006110000000000777052889100 实施机关 市监督管理局
实施主体 市监督管理局 事项类型 行政许可
服务对象 法人 企业法人 咨询电话 (010)89150267
预约办理 网上预约
监督电话 (010)12331或(010)12345
是否收费 不收费 办理形式 窗口办理
法定办结时限 23工作日 办件类型 承诺件
办理时间 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00
办理地点 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)
承诺办结时限 23工作日 , 第三十三条 受理注册申请的食品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条 受理注册申请的食品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
办理进程查询途径 电话咨询：89150267
权力来源 法定本级行使 物流快递 否
网上支付 无 中介服务 无
实施主体性质 法定机关 数量限制 无
行使层级 市级 通办范围 无
联办机构 无 运行系统 市级部门
权限划分 无 行使内容 本级办理
办理方式 自办件 申报途径 网上申报
