医疗器械经营许可证申请材料
行政许可内容
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 [1]
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录
资料1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料3、申请报告。
资料4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料5、经营场所、仓库布局平面图。
资料6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料8、经营质量管理规范文件目录。
资料9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
资料10、仓储设施设备目录。
资料11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 [1]
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录
资料1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料3、申请报告。
资料4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料5、经营场所、仓库布局平面图。
资料6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料8、经营质量管理规范文件目录。
资料9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
资料10、仓储设施设备目录。
资料11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
