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销售6815注射穿刺器械需要办理医疗器械许可证

区域:
北京 > 海淀 > 知春路
类别:
代办审批
地址:
北京海淀区知春路108号豪景大厦b座2203


===提供医疗器械地址===核查===张女士:152-106+5-6692

===提供仓库地址===包核查===球球号:2850-243-963

===可提供试剂冷库地址==包核查

(一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。(备注:仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。)

(二)经营Ⅱ类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求,并满足食品YAO品监管部门监管要求

详情可以咨询 张女士:152-1065-6692
详情可以咨询 张女士:152-1065-6692
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2014年10月份执行
1、新的验收标准增加面积6821、6863面积需要100平米。
2、跨区设库被取消。
3、库房从20增到40平米,敷料从60平米增到80平米。
4、二类需要先办执照在办医疗器械许可备案。

  备注:经营三类注射穿刺器材、三类体外循环及体液处理设备、三类卫生材料及敷料、三类缝合材料和粘合剂、三类高分子材料及制品的,经营场所面积不得少于60平米,库房使用面积不得少于80平米。至少有一位医疗器械或计算机专业的质量管理人员。法人低学历为大专,法人和质量管理人需要办理体检报告。 申请三类医疗器械经营许可证需要提供医疗器械计算机管理系统。

审批医疗器械许可证二三类===张女士:152-1065-6692

审批医疗器械许可证二三类===张女士:152-1065-6692

审批医疗器械许可证二三类===张女士:152-1065-6692

可以说我的大学起点比他们要好多了,但,他们对待大学的态度和我却是截然相反的,他们的大学生活也要比我的精彩、有意义多了。
  
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