医疗器械产品注册证 国产进口办理
北京市海淀区苏州街3号大恒科技大厦南座5层
企业一站式服务
医疗器械产品注册证 国产进口办理
联系人 张宁
17801066992
医疗器械业务办理
医疗器械产品注册证办理
专业办理医疗器械产品注册证、经营许可证、生产许可证
等各类资质办理
联系人 张宁
17801066992
本公司为专业的代理机构，公司注册、各类审批资质、公司注销、解决税务疑难、只需要您一个电话，我们帮您解决您的一切问题!!
我们可以为您办理以下业务;
工商注册，代办执照 ;公司名称核准、 起草公司章程、 出具验资报告、 领取营业执照、 公章登记备案(人名章、财务章、公章、合同章、发票章等) 办理组织机构代码证、 办理税务登记证(包括国税局、地税局)、 银行开户、 工商所、税务所等相关部门报到和各种资质审批如;医疗器械许可证、道路运输许可证、食品流通许可证、影视审批、进出口权、拍卖、出版物经营许可证、辐射安全许可证、广播电视节目制作许可证、营业性演出经营许可证、房地产开发资质、房地产暂定资质、房地产经纪备案、旅游公司资质、园林绿化3级资质、申请集团公司、一般纳税人公司、香港公司、旅游公司、
二类医疗器械注册申报材料：
1.申请表。
2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
（二）办理时限
受理时限：5个工作日。
审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
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3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
（二）办理时限
受理时限：5个工作日。
审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
