海淀办理医疗器械经营许可证审批全包

办理医疗器械二类备案需要哪些条件呢？

1、首先，有个公司，注册地址必须得有，需要配合药监人员核查
2、需要5名人员担任不同岗位、质量管理员，采购，销售，财务，库管，企业负责人等
3、其中，质量管理员要求大专以上学历，医学相关专业毕业满三年，如果经营的产品有6840试剂含冷链的话，质量管理员要两名，除了大专医学之外，还需要一名主管检验师，或者检验学专业本科毕业满三年的人员，需要提供核实原件
4、有试剂的话，所有条件参照三类的要求（主要是办公室库房面积有要求，纯使用面积办公室多100平，库房多80平）
5、房本复印件，租赁合同
备注：办理医疗器械二类是抽查，如果抽查到，需要准备所有人员健康证，跟药监局联网的医疗器械软件，办公室需要布置一下，隔出来一个库房，拜访货架等

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