专业代办北京医疗器械公司营业执照 体外诊断试剂审批
一、什么是体外诊断试剂
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。
医疗器械分为一二三类，体外诊断试剂。包含ABCDEF
北京中企德宝医疗器械代办公司是专业代办北京医疗器械公司注册的企业，如果您想开办一家医疗器械公司，但是什么都没有 什么都不具备 又没有经验 ，北京中企德宝医疗器械代办公司可以为您提供注册医疗器械公司从头到尾一切大小程序，省去您百分之九十的宝贵时间，让您不必为每天繁琐的大小事务烦恼，直到您的企业开业经营为止。
二、场地要求：
A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；
D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；
E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；
F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。
三、人员要求：
A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；经营
B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；
C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；经营
D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员；
E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；
F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等
四、办理流程
（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可
受理→审查、现场检查→作出行政许可决定
（2）开办第二、三类医疗器械经营企业许可证变更
受理→审查（现场检查）→作出行政许可决定
详情请咨询：北京中企德宝投资代理事务所，我们可为您办理北京市各辖区，医疗器械经营许可证、医疗器械高级别体外诊断试剂审批、二三类医疗器械公司注册、注册北京医疗器械公司、注册资金咨询、公司疑难名称核准、食品流通，保健食品流通 建委资质审批，北京餐饮业卫生环保审批、外资工商注册登记、网络经营许可证办理、建委资质审批等等一系列，让您省钱省时又省心。
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。
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二、场地要求：
A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；
D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；
E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；
F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。
三、人员要求：
A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；经营
B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；
C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；经营
D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员；
E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；
F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等
四、办理流程
（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可
受理→审查、现场检查→作出行政许可决定
（2）开办第二、三类医疗器械经营企业许可证变更
受理→审查（现场检查）→作出行政许可决定
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