专业办理大兴区医疗器械许可证三类全套办理下证快
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办理大兴医疗器械经营许可证需要多长时间
大兴李老师所在公司是专门从事医疗器械领域的资质审批，医疗器械生产许可证、产品注册证、医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案凭证，辅导通过GMP体系认证，ISO13485医疗器械质量管理体系认证均可办理！同时公司配有专业会计，我们专注于为医疗器械公司提供优质的服务，选择辰扬，选择放心！
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
条件：
人员：
1、第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
2.第三类医疗器械经营企业不低于万元
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
.经营涉及零售家用性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
医疗器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份复印件和简历，质量管理人员身份原件、毕业z原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、
医疗器械按照种类分为:一类、二类、三类
一类医疗器械普遍是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如:手术器械、纱布等都归属于一类医疗器械。一类医疗器械属于不用备案及审批项，至此如果想要经营一类医疗器械的话可以在执照直接添加相关的经营范围，就可以直接销售。
二类医疗器械普遍是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属与二类医疗器械。二类医疗器械属于备案项，需要向所在区县药监局进行相关备案，在取得相关备案证明后方可开展正常的经营活动。未取得备案证明的会被有关部门罚款。
三类医疗器械普遍是指，高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等都归属于三类医疗器械。三类医疗器械属于审批项，所谓的审批项是必须取得区县药监局颁发的医疗器械经营许可证之后才可以开展经营活动；同时未取得医疗器械经营许可证就正常经营的，也会被有关部门进行相关罚款。
注册医疗器械公司，药监对一类，二类，三类的要求是不一样的，办理医疗器械一类，只需要在营业执照上面增加经营范围，对公司面积没有具体要求办理医疗器械二类，全部办理下来会有医疗二类审批单，面积也只要是相适应的就可以了，核查会在审批单下来的三个月内去核查办理医疗器械三类，面积要根据您提供的的产品注册证，确定相应面积，核查严格，一定要严格按照要求布置场地，面积达到合理要求才能通过下证，有很多从事医疗器械的单位，对注册地址上有很多苦恼，我们专业办理医疗器械审批，对医疗器械公司注册有丰富的经验，从注册公司到办理医疗器械经营可证，我们全程办理，提供有保证的注册地址;经验丰富的医疗布置团队！
北京专业的办理三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械备案提供办公室库房，配合核查，协助布置，一次合作，终身朋友，选择杨铎，选择放心。我公司代办医疗器械公司成功案例上千个，我们办过每一个区的医疗器械公司均在正常经营中，绝无后顾之忧。我们有专业的团队，不管您是变更还是新注册医疗器械公司我们均可代办！
诚信至上 诚信至上 诚信至上
详情联系人：李琪
公司名称：北京雨木企业管理有限公司
公司地址：北京市大兴区黄村镇波普中心2号楼1001室
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大兴李老师所在公司是专门从事医疗器械领域的资质审批，医疗器械生产许可证、产品注册证、医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案凭证，辅导通过GMP体系认证，ISO13485医疗器械质量管理体系认证均可办理！同时公司配有专业会计，我们专注于为医疗器械公司提供优质的服务，选择辰扬，选择放心！
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
条件：
人员：
1、第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
2.第三类医疗器械经营企业不低于万元
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
.经营涉及零售家用性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
医疗器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份复印件和简历，质量管理人员身份原件、毕业z原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、
医疗器械按照种类分为:一类、二类、三类
一类医疗器械普遍是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如:手术器械、纱布等都归属于一类医疗器械。一类医疗器械属于不用备案及审批项，至此如果想要经营一类医疗器械的话可以在执照直接添加相关的经营范围，就可以直接销售。
二类医疗器械普遍是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属与二类医疗器械。二类医疗器械属于备案项，需要向所在区县药监局进行相关备案，在取得相关备案证明后方可开展正常的经营活动。未取得备案证明的会被有关部门罚款。
三类医疗器械普遍是指，高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等都归属于三类医疗器械。三类医疗器械属于审批项，所谓的审批项是必须取得区县药监局颁发的医疗器械经营许可证之后才可以开展经营活动；同时未取得医疗器械经营许可证就正常经营的，也会被有关部门进行相关罚款。
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详情联系人：李琪
公司名称：北京雨木企业管理有限公司
公司地址：北京市大兴区黄村镇波普中心2号楼1001室
