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北京大兴医疗器械二类三类代办

区域:
北京 > 大兴 > 清源
类别:
代办审批
地址:
北京市大兴区百联清城B座2206室
企业:
北京佳盛悦鼎科贸有限公司 企业已认证
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一、医疗器械经营许可证的经营范围是怎么分类的?什么是一类二类三类?
找陈杰,首先带你了解一下医疗器械的分类:
类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案
第三类是指,植入人体用于支持、维持生命对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得医疗器械经营企业资质。
 二、办理新设医疗器械所需材料
1、核名通知书原件; 
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证复印件和简历,质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简、
5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、
6、产品注册证复印件;
三、经营医疗器械需要满足一下要求:
   ①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
   ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
   ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
   ④拟经营产品的范围;
   ⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
   ⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
我公司代办医疗器械经营许可证,有多年年丰富的工商注册审批申报经验,更有多个成功案例供您参考,精通相关法律法规,有资深的专业群体和高级顾问。任何问题都可以帮您解决。
如果有需要请联系上方电话 陈经理 北京市大兴区百联清城B座2206室   期待您的到访。
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