全套代办大兴黄村医疗器械许可证提供办公室库房靠谱哦
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联系丁经理
办理北京医疗器械二三类医疗器械经营许可证。二类产品备案登记，三类产品申请医疗器械经营许可证。北京快，北京准，北京强。北京快速度审批医疗器械经营许可证，办理医疗器械备案，医疗器械延期，医疗器械企业注册，医疗器械企业变更法人、地址、经营范围。
医疗器械共分为三大类：
医疗器械一类（不用备案、审批，直接写）
医疗器械二类（二类需要备案不用审批，先到药监做二类备案，备案单出来后三个月内食药所去核查，注：法人大专以上学历、1名质量管理人大专以上学历）
医疗器械三类（需要审批，普通三类库房经营面积60平，库房80平；范围有6821、6846、6863、6877的经营面积100平，库房40，范围有6840的经营面积100平，库房30平，冷库20平，注：法人大专以上学历、1名质量管理人大专以上学历）
根据法律法规需要有药监局认可的医疗器械软件
1．《 医疗器械经营许可申请表》；
2．营业执照复印件（交验原件）；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9．《 授权委托书》；
10．申报材料真实性自我保证声明。
下面来说一下没有医疗器械经营许可证的罚款可以了解一下：
有下列情形之一的，由县级以上地方食品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；
（二）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。
第四十四条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；
（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。
医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款项规定予以处罚。
经营二类医疗器械需要市药监局局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要得到市药监局许可，发许可证。医疗器械经营许可证，有正副本之分，有效期5年，监督管理局审批，需要现场核查，办理周期是提交材料之后5个工作日。三类医疗器械许可证：
一、设备类：60平米办公、库房20平米
质量管理大专1人，医学或护理专业，3年工作经验。
二、敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。
质量管理大专2人，医学或护理专业，3年工作经验。
三、植入类：办公100平米、库房40平米。
质量管理本科1人，医学或护理专业，3年工作经验。
四、诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。
二类医疗器械备案：办公40平米、库房20平米以上；朝阳、海淀没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。
经营医疗器械的企业需要安装医疗器械软件，且要求各岗位人员熟练操作此软件。
北京时间2020年12月22日星期二
联系丁宁
地址 北京市大兴区丽园路9号804
12月22日是公历一年中的第356天（闰年第357天），离全年结束还有9天。
12月22日是冬至日，数九的天。
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医疗器械共分为三大类：
医疗器械一类（不用备案、审批，直接写）
医疗器械二类（二类需要备案不用审批，先到药监做二类备案，备案单出来后三个月内食药所去核查，注：法人大专以上学历、1名质量管理人大专以上学历）
医疗器械三类（需要审批，普通三类库房经营面积60平，库房80平；范围有6821、6846、6863、6877的经营面积100平，库房40，范围有6840的经营面积100平，库房30平，冷库20平，注：法人大专以上学历、1名质量管理人大专以上学历）
根据法律法规需要有药监局认可的医疗器械软件
1．《 医疗器械经营许可申请表》；
2．营业执照复印件（交验原件）；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9．《 授权委托书》；
10．申报材料真实性自我保证声明。
下面来说一下没有医疗器械经营许可证的罚款可以了解一下：
有下列情形之一的，由县级以上地方食品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；
（二）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。
第四十四条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；
（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。
医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款项规定予以处罚。
经营二类医疗器械需要市药监局局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要得到市药监局许可，发许可证。医疗器械经营许可证，有正副本之分，有效期5年，监督管理局审批，需要现场核查，办理周期是提交材料之后5个工作日。三类医疗器械许可证：
一、设备类：60平米办公、库房20平米
质量管理大专1人，医学或护理专业，3年工作经验。
二、敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。
质量管理大专2人，医学或护理专业，3年工作经验。
三、植入类：办公100平米、库房40平米。
质量管理本科1人，医学或护理专业，3年工作经验。
四、诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。
二类医疗器械备案：办公40平米、库房20平米以上；朝阳、海淀没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。
经营医疗器械的企业需要安装医疗器械软件，且要求各岗位人员熟练操作此软件。
北京时间2020年12月22日星期二
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12月22日是公历一年中的第356天（闰年第357天），离全年结束还有9天。
12月22日是冬至日，数九的天。
