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二三类医疗器械经营许可办理

区域:
北京 > 朝阳 > 国贸
类别:
代办审批
地址:
北京朝阳建外SOHO西区
医疗器械二类三类许可办理条件,流程
1.经营场所和仓库面积要求
(经营场所使用面积应当不小于45平方米,经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同意建筑内,使用面积应当不小于200平方米)必须是办公性质的
2.企业人员资质的要求
需要有3名相关人员,公司负责人,质量负责人,质量管理人员的备案及证书
(质量管理人员和质量管理机构负责人不得兼职)
转让、注册医疗器械经营许可找---何晴
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医疗器械二类,三类许可办理流程
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、资格证明;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明;
5、售后服务人员的资格证明。
注:具体办理资料依据本地政策执行
医疗器械经营许可证有效期为5年
办理时间大概需要3个月(办理时候需提供医疗器械经营企业许可申请表、资格证明等等。)
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如果您自己办理,办理时间是无法确定的,一般情况下,单单是材料方面就需要大约15个工作日的时间才能办理完成,因为您需要修改重新申办。核查如果不通过,就是一个月的时间,一般情况下是次过不了,需要第二次办理的。这就需要2个月的时间来搞定他,医疗器械许可证办下来需要3个月,再加上环评和执照,起码需要4个月。所以,自己办理是相当的麻烦的。
办理医疗器械许可证时可能会遇到面积不够人员不齐,地址核查不通过,但着急拿证,我们都可以帮您解决
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