帮办北京医疗器械经营许可证办理医疗器械二类备案办理

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为建立符合《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告第58 号的规范性文件，特制定如下制度：

一、供货者资审核

1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司发生供需关系的医疗器械生产企业或经营 企业。

2、对开展经营合作的企业应进行包括合法资格和能力的审核（查）。审核供方 资质及相关信息，内容包括：

（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；

（2）《工商营业执照》复印件；

（3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；

（4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有 效性，

（5）签订协议书。

（6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业 审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后， 方可从首营企业进货。