代办北京医疗器械经营许可证一类二类三类要求
办理医疗器械经营许可证一类，二类，三类要求
1、一类--不用办理医疗器械许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类--市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品监管部门实行备案管理;
3、三类--国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品监管部门和设区的市食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
1、公司要求:营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件
2、人员要求:
法人:1人
要求:大专以上学历，不限。可以兼任企业负责人;如果法人学历不符合要求，可以找1人企业负责人，企业负责人要求，大专以上学历，不限。
质量负责人:1人
要求:3年以上大专及以上学历，相关毕业，离职证明需加盖离职单位公章。
质量管理人:2人
经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员
验收和售后:2人
采购，仓储，养护:3人
要求:大专或者中专以上学历，相关毕业。
3、相关要求:
医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等。
4、办公及仓库面积低要求:
经营一次性耗材(6815,6866)办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡
经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡
经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡(含冷库≥20㎡)
说明:1、以上面积是指房产证上的建筑面积
2、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。
3、购买电脑及电脑管理软件的发票。
4:需要办理房屋租赁备案证明(房管局房屋租赁所办理)
1、一类--不用办理医疗器械许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类--市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品监管部门实行备案管理;
3、三类--国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品监管部门和设区的市食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
1、公司要求:营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件
2、人员要求:
法人:1人
要求:大专以上学历，不限。可以兼任企业负责人;如果法人学历不符合要求，可以找1人企业负责人，企业负责人要求，大专以上学历，不限。
质量负责人:1人
要求:3年以上大专及以上学历，相关毕业，离职证明需加盖离职单位公章。
质量管理人:2人
经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员
验收和售后:2人
采购，仓储，养护:3人
要求:大专或者中专以上学历，相关毕业。
3、相关要求:
医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等。
4、办公及仓库面积低要求:
经营一次性耗材(6815,6866)办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡
经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡
经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡(含冷库≥20㎡)
说明:1、以上面积是指房产证上的建筑面积
2、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。
3、购买电脑及电脑管理软件的发票。
4:需要办理房屋租赁备案证明(房管局房屋租赁所办理)
