北京怎么办理医疗器械经营许可证

北京怎么办理医疗器械经营许可证

那些是属于医疗器械一类 医疗器械分类 I3Z-I79B-6OZI 李

怎样区分医疗器械一二三类   I3Z-I79B-6OZI 李

一、北京怎么办理医疗器械经营许可证
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
  经营第二类医疗器械实行备案管理
  经营第三类医疗器械实行许可管理

二、办理三类医疗器械要求
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上）；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

三、怎样区分医疗器械一二三类
  类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如缝合针等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

扩展资料
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

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