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实力代理北京医疗器械经营许可证审批可提供人员冷藏库

区域:
北京 > 朝阳 > 团结湖
类别:
公司注册
地址:
北京市丰台区刘家窑筑梦园小区1号楼5单元102室
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北京申请医疗器械经营许可证所必备的几项要求由崔先生为您简单介绍,咨询电话:188*1137*4601—158*0144*8236

一、人员要求:

1、企业法人或负责人具有大专以上学历或相关专业中级职称。

2、器械质量负责人具有相关专业本科以上学历或专业中级以上职称并需要2年以上工作经验。

3、经营二类或三类医疗器械产品5个种类以上,应设立质量管理机构,人员至少3人组成,其中明确1人为质量负责人,其他人员为专项质检员。

4、经营二类医疗器械5个种类以下的必须配备至少1名专职质量管理人员,负责质检管理工作,企业法人或负责人不得兼任。

二、对注册资金的要求:
 
1、经营二类医疗器械产品的企业,注册资金部得低于50万元。

2、经营三类医疗器械产品的企业,注册资金部得低于100万元。
(以上两条仅限经营产品5个种类以内)

3、超过5大类,每增加1个种类,注册资金追加50万元。

4、医疗器械生产商办理经营许可证注册资金不得低于200万元

三、对场地的要求:

1、经营场地不得设立在居民住宅内,要求明亮、整洁、卫生。

2、经营二类产品5个种类以下,场地使用面积不低于40平米,5个种类以上使用面积不低于100平米。

3、经营san类产品5个种类以下,场地使用面积不低于100平米,5个种类以上使用面积不低于200平米。

4、包含体外诊断试剂此类产品的公司,冷藏库容积不小于20立方米。

5、库房使用面积不小于60平米。

我们公司拥有多年的公司代理经验,在北京各区都有长期可靠的实权关系,而且是【一对一专业人员为您办理各类资质审批中遇到的,的私人定制】一经承诺,说到做到,不成功不收费,双方签委托合同,大化保障您的利益。

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