2024医疗器械注册生产许可申请流程

II,III类国内医疗器械注册生产许可流程

进口医疗器械注册申请流程和国内差不多！所需材料清单如下：
第二/三类医疗器械首次注册申请清单
1.医疗器械注册申请表
2.医疗器械生产企业资格证明
3.产品技术报告
4.安全风险分析报告
5.适用的产品标准及说明
6.产品性能自测报告
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和或说明文件
8.有关临床方面的文件（协议、方案、报告或同类产品对比、临床文献）
9.医疗器械说明书
10.产品质量体系考核（认证）的有效证明文件
11.所需材料真实性的自我保证声明
12.注册资料电子版
13.其他需要说明的文件