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怎样区分一类二类三类医疗器械

区域:
北京 > 昌平 > 天通苑
类别:
代办审批
地址:
立汤路175号C座5层516
国家对于医疗器械有着严格的分类:
类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指:植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

类医疗器械有:基础外科用刀(手术刀柄和刀片、皮片刀、宪体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等)。

第二类医疗器械:(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计:(b)物理及康复设备类(6826):磁疗器具:(c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸:(d)手术室、急救室、诊疗室设备器具类(6854):小型制氧机、手提式氧气发生器:(e)卫生材料及敷料类(6864):矿用脱脂棉、脱脂纱布;( f )高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等。
第三类医疗器械:A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器2、一次性使用输液器3、一次性使用输血器4、一次性使用穿刺包5、一次性使用静脉输液针6、一次性使用采血器9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
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