北京申请二类医疗备案和三类医疗许可证办理流程

北京申请二类医疗备案和三类医疗许可证办理流程   李轩洁 I89II744O94

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类医疗器械需要备案；经营第三类医疗器械需要许可，办理《医疗器械经营许可正》；经典世纪—李轩洁。

转让北京带医疗二类备案和三类许可正的公司：（随时配合变更）
公司名称：北京**健康管理有限公司
注册资金：100万
注册地址：朝阳区
注册时间：2022年
转让优势：公司带医疗器械二类备案和三类备案许可正，价格不贵，干净无异常

申请二类医疗备案和三类医疗许可正所需材料：
1、企业营业执照副本及复印件。
2、企业法定代表人或者主要负责人、质量管理人员的身份、学历或者职称证明等咨质材料。
3、医疗器械经营企业许可正申请表。
4、企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料。
5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
7、医疗器械经营范围、经营方式说明。
8、医疗器械经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

需要办理医疗器械经营许可正的企业：
从事第三类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营许可正，其企业营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”等经营范围。

例如：与、二类医疗器械不同，第三类医疗器械具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，其主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可正。

通过上述流程，我们可以看出在北京办理二类医疗器械许可正需要的材料以及相应的流程步骤。如果想要顺利完成许可正的申请，我们需要提前做好准备工作，并严格遵守所涉及到的各项规定。同时，我们也需要注重自身的质量管理和产品设计等方面，以确保能够顺利通过审核并获得许可正。