办理三类医疗器械经营许可证都需要哪些条件和材料办理流程有哪些

‌办理三类医疗器械经营许可证所需的资料包括以下内容‌：‌
1‌.公司资质和人员信息‌：
~法人身份证复印件及毕业证复印件
~公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但必须是大专以上学历）
~质量管理人员1人的身份证、毕业证复印件（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、生物工程、管理专业的大专以上学历）
~售后人员1人的身份证、毕业证复印件（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、生物工程、医学专业的大专以上学历）
‌2.经营场所和库房信息‌：
~办公场所和仓库的地理位置图、平面图
~办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件
~仓库30平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件（注仓库跟办公场所在同一行政区内）
3‌.质量管理软件和系统‌：
企业需要有进销存管理软件（如盛源腾开发的医疗器械专业软件）
4‌.其他材料‌：
~所有相关人员的健康证
~经营质量管理制度、工作程序等文件目录（至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容）
~计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求）
‌办理流程和注意事项‌：
~申请材料应齐全、规范，所有申报材料用A4幅面纸打印（复印）装订。
~复印件需加盖企业公章，资料上传按照对应目录上传，逐页加盖公章，公章的名称须与其申请单位名称完全一致。
~申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。
~提供申请材料的形式为电子版材料，申请材料逐页加盖公章上传。
‌法律法规背景‌：
根据《医疗器械监督管理条例》，开办第三类医疗器械经营企业需要经过省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。许可证有效期为5年。
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