丰台医疗器械经营6518三类审批医疗器械代办
丰台医疗器械经营6518三类审批医疗器械代办
办理医疗器械经营许可三类审批需要什么条件
掘金司经理155—1011—2162
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、 “住所””与营业执照相同；
（2）“住所”与“经营场所”相同；
（3）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；
（4） “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；
5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；
6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
7．库房的产权证明及使用权证明应有效；《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区食品监督管理局或北京市食品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；
9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；
掘金司经理155—1011—2162
掘金（北京）登记注册代理事务所
掘金公司网站：http://www.beijingj***
丰台分部北京市丰台区马家堡西路15号时代风帆大厦二区2301
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1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、 “住所””与营业执照相同；
（2）“住所”与“经营场所”相同；
（3）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；
（4） “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；
5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；
6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
7．库房的产权证明及使用权证明应有效；《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区食品监督管理局或北京市食品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；
9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；
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