医疗器械资质审批条件

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申请材料
　申请表
2、证明性文件
代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
　　
3、关于产品没有变化的声明
注册人提供产品没有变化的声明。

4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、注册证有效期内产品分析报告
　　
（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。　
（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种
情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性
、有效性的影响予以说明。
（3）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。
（4）产品监督抽验情况（如有）。
（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
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检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。
（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。
（二）关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高
级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。
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转让以下资源：

A、医疗器械二级资质公司，朝阳区 ，注册资本200万，2013年8月

  股东转行做金融行业，无精力打理，所以转让

B、转让海淀区医疗器械公司 带二级资质，

  注册时间2015年8月，注册资本300万实缴，公司干净，价格美丽，

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  克莱-汤普森穿着一件肥大的帽衫，几乎将整个头拢住。但他眼神里的不适依然能够被外人一下看出。那是
勇士在萨克拉门托打完客场后连夜回到奥克兰的第二天上午。头一天晚上两个小时的车程虽然不长，但是比赛的
疲惫加上一路的风雨交加，也让汤神的更加的严重。
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