办理医疗器械许可二类备案一周出证
办理医疗器械许可二类备案一周出证
办理医疗器械许可二类备案1周出证
我公司专业办理工商注册，资质审批，医疗器械2类3类审批备案，收购公司，个人。
医疗器械许可二类备案1周出证I75-OIOI-77O4武经理
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医疗器械
全称：医疗器械经营许可证，有正副本之分，有效期5年，监督管理局审批，需要现场核查，办理周期是提交材料之后22个工作日
体外诊断试剂：用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。代理费1万，全包（100平经营场所、60平仓库、20立方的冷库、代理费、关系处理费）8万，如果是全包，尽量推荐客户做朝阳的，因为朝阳利润大。
植入介入（植入人体的医疗器械）
普通Ⅱ、Ⅲ类医疗器械：
如果提供人员需要单独收费：主管检验师 、质量管理人
所需材料：
1． 企业名称预先核准通知书
2． 主管检验师、质量管理人的相关学历证书，职业资格证书，身份证
3． 如果客户自己有地址需要提供：房屋租赁合同和房产证
4． 固话、手机、邮箱
5． 产品注册证
医疗器械许可二类备案1周出证I75-OIOI-77O4武经理
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备注：
1. 只有试剂对法人的学历有要求：必须是大专或以上学历，其他均对法人学历无要求。
2. 如果是A-F类都有，对质量管理人学历和专业要求就取A-F类**有的来要求。
3. 主管检验师要求3年工作经验（取得相关证书以后）、质量管理人要求2年工作经验（取得相关证书以后）
4. 海淀区，如果是经营范围中包含试剂，责质量管理人
5. 公司规定，医疗器械经营范围只能写5项，多了每项
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第三十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
（二）注册申报资料虚假的；
（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）不予注册的其他情形。
第四十条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
第四十一条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
公司名称：晖昌通（北京）投资顾问有限公司
公司地址：北京市朝阳区大望路SOHO现代城6号楼2910
公司电话：I75-OIOI-77O4武经理
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体外诊断试剂：用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。代理费1万，全包（100平经营场所、60平仓库、20立方的冷库、代理费、关系处理费）8万，如果是全包，尽量推荐客户做朝阳的，因为朝阳利润大。
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如果提供人员需要单独收费：主管检验师 、质量管理人
所需材料：
1． 企业名称预先核准通知书
2． 主管检验师、质量管理人的相关学历证书，职业资格证书，身份证
3． 如果客户自己有地址需要提供：房屋租赁合同和房产证
4． 固话、手机、邮箱
5． 产品注册证
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1. 只有试剂对法人的学历有要求：必须是大专或以上学历，其他均对法人学历无要求。
2. 如果是A-F类都有，对质量管理人学历和专业要求就取A-F类**有的来要求。
3. 主管检验师要求3年工作经验（取得相关证书以后）、质量管理人要求2年工作经验（取得相关证书以后）
4. 海淀区，如果是经营范围中包含试剂，责质量管理人
5. 公司规定，医疗器械经营范围只能写5项，多了每项
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第三十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
（二）注册申报资料虚假的；
（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）不予注册的其他情形。
第四十条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
第四十一条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
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