海淀医疗器械经营许可证新办 延续 变更 提供注册地
海淀医疗器械经营许可证新办 延续 变更 提供注册地
我和本公司已成立10余年，专业从事二三类医疗器械许可新办，换证，地址、股东、法人等变更业务。我公司有海淀、大兴、延庆医疗器械库房、冷库、常温库，办公地址，手续齐全，保证核查顺利通过。
器械经营企业相关管理法规
1、《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》（试行）说明
2．《医疗器械监督管理条例》第650号（2014年6月1日实施）
3.《医疗器械经营监督管理办法》第8号（2014年10月1日）
4.《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2014年10月13日）
5. 《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》58号令（2014年12月12日）
6.《医疗器械召回管理办法》第82号
7.《医疗器械注册管理办法》第16号
8.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第10号
9.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第24号
10.北京市实施《医疗器械经营许可证管理办法》暂行规定
11医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）
办理医疗器械经营许可证需要的材料：
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.经营设施、设备目录
我和本公司已成立10余年，专业从事二三类医疗器械许可新办，换证，地址、股东、法人等变更业务。我公司有海淀、大兴、延庆医疗器械库房、冷库、常温库，办公地址，手续齐全，保证核查顺利通过。
器械经营企业相关管理法规
1、《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》（试行）说明
2．《医疗器械监督管理条例》第650号（2014年6月1日实施）
3.《医疗器械经营监督管理办法》第8号（2014年10月1日）
4.《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2014年10月13日）
5. 《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》58号令（2014年12月12日）
6.《医疗器械召回管理办法》第82号
7.《医疗器械注册管理办法》第16号
8.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第10号
9.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第24号
10.北京市实施《医疗器械经营许可证管理办法》暂行规定
11医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）
办理医疗器械经营许可证需要的材料：
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.经营设施、设备目录
