体外诊断医疗器械预期用途
1、EC合格声明是一种程序，即在制造者或其授权代理人 医疗器械咨询公司履行第2-5条规定的义务(对于自 试验器械，还履行第6条规定的义务)时，保证和声明所涉及的产品符合本指令适用于他们的规定。制造者必须按指令第16条附加CE标志。
2、制造者必须准备第3条所述技术文件，并保证制造过程遵守第4条规定的质量保证原则。
3、技术文件必须可用于按本指令的要求进行产品的合格认证。文件中必须包括下列内容;产品(包括其各种变型产品)的总的描述。质量体系文件 设计资料，包括基本材料特性的确定、器械的性能特征及其范围、制造方法、对仪器来说，还有设计图纸、零件图、分装图、线路图等。在器械含有人类起源组织或从此类组织内提取的物质时，有医疗器械产品注册代理关此类材料来源的资料以及在何种条件进行材料收集的资料。为了解上述特性、图纸、图表和产品操作所需要的叙述和说明。风险分析的结果，必要时，全部或部分应用指令第5条规定的标准清单，如果指令第5条规定的标准未全部应用时，为符合本指令基本要求所采用的解决办法的叙述。对于产品或处于特定微生物状态或清洁状态的产品，对其使用的过程的描述。设计计算和实施检验的结果，等等如果一项器械要和其它器械组合使用以便进行预期操作时，当和其它器械组合使用时必须保证符合本指令基本要求，并具备制造者规定的特性。 试验报告适当的性能评估数据，以说明由制造者宣称的并由参考测量系统(可得到时)所支持的器械的性能，有关参考方法、参考材料、已知参考值使用的测量设备的准确度的资料，上述资料应来源于临床或其它适宜环境的研究或相关的个人经历的参考结果。标签和使用说明书稳定性研究结果。
奥咨达医疗器械服务集团创建于2004 年，专注于医疗器械领域，是国内领先的医疗器械综合服务提供商。总部位于广州，在北京、上海、苏州、深圳、济南、香港、美国、德国等地拥有九个全资子公司，员工超过了120人，团队汇聚了大型跨国医疗器械企业、医药行业、测试机构和认证机构的专业精英，在医疗器械项目的策划、设计、生产、注册、认证、上市、销售等领域拥有丰富的经验。集团现有业务服务体系包括医疗器械咨询、临床试验、培训、数据信息、专利共5大模块，涵盖了医疗器械的整个产业链。服务项目包括：医疗器械市场报告、医疗器械投资前咨询、产品设计、厂房选址和设计、采购咨询、质量管理体系咨询、企业培训、临床试验、上市许可注册、医疗器械市场销售、医疗器械投资后管理、数据信息、专利以及常年顾问。
苏州分公司：电话：86-512-6526 0702 传真：86-512-6526 0303 邮编：200051 联系方式：电话0512-65260702
地 址： 江苏省苏州市竹辉路461号新竹宾馆南楼206-208室 奥咨达医疗器械服务集团：www.osmu***
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3、技术文件必须可用于按本指令的要求进行产品的合格认证。文件中必须包括下列内容;产品(包括其各种变型产品)的总的描述。质量体系文件 设计资料，包括基本材料特性的确定、器械的性能特征及其范围、制造方法、对仪器来说，还有设计图纸、零件图、分装图、线路图等。在器械含有人类起源组织或从此类组织内提取的物质时，有医疗器械产品注册代理关此类材料来源的资料以及在何种条件进行材料收集的资料。为了解上述特性、图纸、图表和产品操作所需要的叙述和说明。风险分析的结果，必要时，全部或部分应用指令第5条规定的标准清单，如果指令第5条规定的标准未全部应用时，为符合本指令基本要求所采用的解决办法的叙述。对于产品或处于特定微生物状态或清洁状态的产品，对其使用的过程的描述。设计计算和实施检验的结果，等等如果一项器械要和其它器械组合使用以便进行预期操作时，当和其它器械组合使用时必须保证符合本指令基本要求，并具备制造者规定的特性。 试验报告适当的性能评估数据，以说明由制造者宣称的并由参考测量系统(可得到时)所支持的器械的性能，有关参考方法、参考材料、已知参考值使用的测量设备的准确度的资料，上述资料应来源于临床或其它适宜环境的研究或相关的个人经历的参考结果。标签和使用说明书稳定性研究结果。
奥咨达医疗器械服务集团创建于2004 年，专注于医疗器械领域，是国内领先的医疗器械综合服务提供商。总部位于广州，在北京、上海、苏州、深圳、济南、香港、美国、德国等地拥有九个全资子公司，员工超过了120人，团队汇聚了大型跨国医疗器械企业、医药行业、测试机构和认证机构的专业精英，在医疗器械项目的策划、设计、生产、注册、认证、上市、销售等领域拥有丰富的经验。集团现有业务服务体系包括医疗器械咨询、临床试验、培训、数据信息、专利共5大模块，涵盖了医疗器械的整个产业链。服务项目包括：医疗器械市场报告、医疗器械投资前咨询、产品设计、厂房选址和设计、采购咨询、质量管理体系咨询、企业培训、临床试验、上市许可注册、医疗器械市场销售、医疗器械投资后管理、数据信息、专利以及常年顾问。
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