医疗器械投放市场和交付使用
成员国应采取一切必要的步骤确保 医疗器械产品注册代理在其按照预定用途正确安装、维护和使用时不会危及患者、使用者，适当时包括他人的安全与健康的情况下，方可投放市场和交付使用。
1.成员国不得对依据本指令第17条规定加贴CE标志(表明其按照本指令第11条的条款经过合格评定)的器械在其境内投放市场和交付使用设置任何障碍。
2.成员国不得对下列器械设置障碍：(a) 满足本指令第15条和附录Ⅷ规定的条件，适合执业医生或经批准的人员做临床检查的器械;(b) 满足本指令第11条和附录Ⅷ规定的条件，投放市场和交付使用的定制器械;第 Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类器械应附有附录Ⅷ所述的声明。这些器械不应加贴CE标志。
3.成员国不得阻止不符合本指令的器械在交易会、展览会和展示会等场合展示，但它们必须有清晰可见的标志明确指出，该器械在符合本指令要求之前不得销售或投入使用。
4.当器械到达终使用者手中时，不论是用作专门用途还是其他用途，成员国可要求使用本国语言或另一种欧洲共同体语言向使用者或患者提供附录Ⅰ2.7规定必须使其获得的信息。
5.如果器械必须在其他方面满足其他指令的条款，并且这些指令还规定加贴CE标志，则该标志医疗器械咨询公司应表明该器械也满足其他指令的条款。但是，只要一个或几个这样的指令允许制造商在过渡期内选择何种方案，则CE标志应表明该器械只满足制造商采用的那些指令条款。在这种情况下，必须在这些指令要求随附于这种器械的文件、通告或说明书中给出这些已在欧洲共同体公报上公布的指令的细节。
奥咨达医疗器械服务集团的顾问和导师团队拥有在大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事认证工作的专业背景，并与英、美、德、瑞士等知名的国际认证机构和国内认证机构和测试机构具有长期友好的合作关系。目前，已帮助1000多家国内外企业通过各种医疗器械专业认证和多家国际知名医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议。
苏州分公司：电话：86-512-6526 0702 传真：86-512-6526 0303 邮编：200051 联系方式：电话0512-65260702
地 址： 江苏省苏州市竹辉路461号新竹宾馆南楼206-208室 奥咨达医疗器械服务集团：www.osmu***
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2.成员国不得对下列器械设置障碍：(a) 满足本指令第15条和附录Ⅷ规定的条件，适合执业医生或经批准的人员做临床检查的器械;(b) 满足本指令第11条和附录Ⅷ规定的条件，投放市场和交付使用的定制器械;第 Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类器械应附有附录Ⅷ所述的声明。这些器械不应加贴CE标志。
3.成员国不得阻止不符合本指令的器械在交易会、展览会和展示会等场合展示，但它们必须有清晰可见的标志明确指出，该器械在符合本指令要求之前不得销售或投入使用。
4.当器械到达终使用者手中时，不论是用作专门用途还是其他用途，成员国可要求使用本国语言或另一种欧洲共同体语言向使用者或患者提供附录Ⅰ2.7规定必须使其获得的信息。
5.如果器械必须在其他方面满足其他指令的条款，并且这些指令还规定加贴CE标志，则该标志医疗器械咨询公司应表明该器械也满足其他指令的条款。但是，只要一个或几个这样的指令允许制造商在过渡期内选择何种方案，则CE标志应表明该器械只满足制造商采用的那些指令条款。在这种情况下，必须在这些指令要求随附于这种器械的文件、通告或说明书中给出这些已在欧洲共同体公报上公布的指令的细节。
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