医疗器械CRO代理当然要来事事通元

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（一）临床试验的题目；
　（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
　（四）临床试验的风险与受益分析
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）有效性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。

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