体外诊断医疗器械设计的监控

质量体系的运用必须保证器械在从设计到终检验的每阶段都符合本指令的规定。制造者为其质量体系采取的全部要素、要求和规定，必须形成系统的合适的文件，写成方针和程序，例如：质量程序、质量计划、质量手册和质量记录。 特别要包括下列各项的适当描述： a) 制造者的质量目标; b) 业务目标，特别是：组织机构，涉及设计质量和器械制造的管理层及其组织部门的职责。质量体系有效运行的监控方法，特别是达到所要求的设计和产品质量的能力，包括对不合格的器械的控制。 c) 器械设计的监控和验证程序，特别是：对器械 医疗器械产品注册代理(包括各种计划的变型型号器械)的总体描述 第3条第3-13款规定的全部文件对于自试验器械，还有附录III第6.1条规定的资料用于设计控制和验证的技术，用于器械在设计时的过程和系统措施。 d) 制造阶段的检验和质量保证技术，特别是：特别是用于的过程程序采购程序 已制订并不断更新的生产鉴定程序，每个制造阶段的规范或其它相关文件。 e) 制造前、制造时、制造后要完成的各项试验和试用，试验的频次，试验设备，设备应能 追溯校准。制造者应按新的工艺水平进行所要求的控制与试验，上述控制与试验应覆盖全制造过程，包括原料和医疗器械认证咨询单个器械或每批已制造的器械的性能鉴定。 对清单A所覆盖的器械的试验，制造者应采用近的可得信息，特别是关 于生物学复杂性和体外诊断器械试验样本的变化。

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