欧盟CE认证和注册要求培训班
欧盟CE认证和注册要求培训班
2013年 11月21-22日 中国•广州
主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
奥咨达医疗器械服务集团
培训背景
在欧盟市场，CE标志属于强制性认证标志，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。随着越来越多的国内医疗器械企业想要进入欧洲市场，欧盟的CE认证和注册工作愈发重要。
培训内容
1、欧盟上市
2、CE注册(CE认证)
3、必须建立质量管理体系(即EN ISO 13485:2012)
4、编写CE技术文件
5、对产品样品进行检测(包括临床检验)
6、选择欧盟授权代表
培训对象
•医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员
•医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员
培训讲师
Mr.Hong
•高级体系咨询师
•奥咨达高级体系咨询师;
•20年以上医疗器械生产企业工作经验，曾在国营、外资医疗器械企业担任高管多年;
•擅长ISO13485、CE的咨询与培训，并可针对生产不同类型医疗器械产品的企业联系实际对质量管理要求进行辅导讲解，指导企业迎审
培训时间地点
培训时间：2013年11月21-22日
培训地点：广州 奥咨达医疗器械服务集团总部培训室(白云区丛云路982号金癸商务大厦A座7层)
培训证书由广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会、及奥咨达医疗器械服务集团统一颁发。
主办单位简介
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品监督管理局直属参公事业单位，是华南地区专业的医疗器械检验机构，是国家食品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督包装产品检验站的职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务单位是国家食品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。
奥咨达医疗器械服务集团
奥咨达医疗器械服务集团成立于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。奥咨达在广州、北京、上海、深圳、济南、香港、美国、德国设有全资分公司，为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械咨询、医疗数据信息管理、医疗器械培训等全方位、一站式的专业整体解决方案。
报名咨询
谢小姐 Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmu***
刘小姐 Tel: 020-62321333- 620 / Fax:020-62327856 / Email: xl.liu@osmu***
2013年 11月21-22日 中国•广州
主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
奥咨达医疗器械服务集团
培训背景
在欧盟市场，CE标志属于强制性认证标志，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。随着越来越多的国内医疗器械企业想要进入欧洲市场，欧盟的CE认证和注册工作愈发重要。
培训内容
1、欧盟上市
2、CE注册(CE认证)
3、必须建立质量管理体系(即EN ISO 13485:2012)
4、编写CE技术文件
5、对产品样品进行检测(包括临床检验)
6、选择欧盟授权代表
培训对象
•医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员
•医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员
培训讲师
Mr.Hong
•高级体系咨询师
•奥咨达高级体系咨询师;
•20年以上医疗器械生产企业工作经验，曾在国营、外资医疗器械企业担任高管多年;
•擅长ISO13485、CE的咨询与培训，并可针对生产不同类型医疗器械产品的企业联系实际对质量管理要求进行辅导讲解，指导企业迎审
培训时间地点
培训时间：2013年11月21-22日
培训地点：广州 奥咨达医疗器械服务集团总部培训室(白云区丛云路982号金癸商务大厦A座7层)
培训证书由广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会、及奥咨达医疗器械服务集团统一颁发。
主办单位简介
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品监督管理局直属参公事业单位，是华南地区专业的医疗器械检验机构，是国家食品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督包装产品检验站的职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务单位是国家食品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。
奥咨达医疗器械服务集团
奥咨达医疗器械服务集团成立于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。奥咨达在广州、北京、上海、深圳、济南、香港、美国、德国设有全资分公司，为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械咨询、医疗数据信息管理、医疗器械培训等全方位、一站式的专业整体解决方案。
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谢小姐 Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmu***
刘小姐 Tel: 020-62321333- 620 / Fax:020-62327856 / Email: xl.liu@osmu***
