医疗器械及体外试剂
代办医疗器械及体外试剂，专业快速无忧
结合北京市各区县药监分局验收条件，总结了一系列关于《医疗器械经营企业许可证》验收标准医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下简单类别：
A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
场地要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
人员要求：经营A类产品的企业质量管理人员要求有2名，要求有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；
经营A类产品需要法人和两名质检人员体检（体检证明可以是由北京辖区疾控中心出具的健康证明，也可以是北京市二级及以上医疗机构出具的体检报告）
B类：Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
场地要求：经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
人员要求：经营B类产品的企业质量管理人员要求有1名，应具有大学专科（含）以上学历毕业两年以上，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；
C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品；
场地要求：经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；
人员要求：经营C类产品的企业质量管理人员要求有1名，应具有大学专科（含）以上学历毕业两年以上，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；
经营C类产品需要法人和质检人员体检（体检证明可以是由北京辖区疾控中心出具的健康证明，也可以是北京市二级及以上医疗机构出具的体检报告）
D类：Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；
场地要求：经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；
人员要求：经营D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员；
经营D类产品的企业，应设置单独的验光室，视距达到5米或设置有2.5米的反光镜，并具备暗室条件。应设备佩戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显微镜、视力表、眼底镜等设备。经营硬性角膜接触镜还应配备角膜曲率计等仪器。
所有的检测仪器须经计量检定合格并在有效期内使用。
E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；
场地要求：经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；
人员要求：经营E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；
F类：除上述类外的其它类代号医疗器械
场地要求：经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。
人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
体外试剂
场地要求：经营试剂类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于60平方米，冷库面积不少于20立方米
人员要求：经营试剂类产品要求至少有1名主管检验师，中级及以上职称；要求至少1名质量管理人员应具有本科（含）以上学历，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等与医学有关的
经营试剂类产品需要法人、主管检验师、质检员体检（体检证明可以是由北京辖区疾控中心出具的健康证明，也可以是北京市二级及以上医疗机构出具的体检报告）
法人要求有大专以上学历证明
无论经营哪种产品都需要有一名库管人员，对库管人员无要求。
您若为：报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格！没有专业质量管理员而烦恼！请致电我们，掘金（北京）会计服务有限公司有专业的团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！
公司地址：北京市朝阳区广渠路南侧48号北人泽洋大厦7002室
公司总部地址：北京市朝阳区建国路88号soho现代城D座2801室
联系人：小冯 电话 15911117898
公司网址：http://www.jjba***/
结合北京市各区县药监分局验收条件，总结了一系列关于《医疗器械经营企业许可证》验收标准医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下简单类别：
A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
场地要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
人员要求：经营A类产品的企业质量管理人员要求有2名，要求有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；
经营A类产品需要法人和两名质检人员体检（体检证明可以是由北京辖区疾控中心出具的健康证明，也可以是北京市二级及以上医疗机构出具的体检报告）
B类：Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
场地要求：经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
人员要求：经营B类产品的企业质量管理人员要求有1名，应具有大学专科（含）以上学历毕业两年以上，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；
C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品；
场地要求：经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；
人员要求：经营C类产品的企业质量管理人员要求有1名，应具有大学专科（含）以上学历毕业两年以上，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；
经营C类产品需要法人和质检人员体检（体检证明可以是由北京辖区疾控中心出具的健康证明，也可以是北京市二级及以上医疗机构出具的体检报告）
D类：Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；
场地要求：经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；
人员要求：经营D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员；
经营D类产品的企业，应设置单独的验光室，视距达到5米或设置有2.5米的反光镜，并具备暗室条件。应设备佩戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显微镜、视力表、眼底镜等设备。经营硬性角膜接触镜还应配备角膜曲率计等仪器。
所有的检测仪器须经计量检定合格并在有效期内使用。
E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；
场地要求：经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；
人员要求：经营E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；
F类：除上述类外的其它类代号医疗器械
场地要求：经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。
人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
体外试剂
场地要求：经营试剂类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于60平方米，冷库面积不少于20立方米
人员要求：经营试剂类产品要求至少有1名主管检验师，中级及以上职称；要求至少1名质量管理人员应具有本科（含）以上学历，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等与医学有关的
经营试剂类产品需要法人、主管检验师、质检员体检（体检证明可以是由北京辖区疾控中心出具的健康证明，也可以是北京市二级及以上医疗机构出具的体检报告）
法人要求有大专以上学历证明
无论经营哪种产品都需要有一名库管人员，对库管人员无要求。
您若为：报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格！没有专业质量管理员而烦恼！请致电我们，掘金（北京）会计服务有限公司有专业的团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！
公司地址：北京市朝阳区广渠路南侧48号北人泽洋大厦7002室
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