怎样办理医疗器械许可证二类三类有什么要求
怎样办理医疗器械许可证二类，三类，有什么要求
销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上，二类医疗资质需要备案，三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件，照片，毕业证原件（医疗器械相关专业）。
北京办理医疗器械经营许可证申请材料
1、公司要求：营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件
2、人员要求：
法人：1人
要求：大专以上学历，专业不限。可以兼任企业负责人；如果法人学历不符合要求，可以找1人企业负责人，企业负责人要求，大专以上学历，专业不限。
质量负责人：1人
要求：3年以上大专及以上学历，相关专业毕业，离职证明需加盖离职单位公章。
质量管理人：2人
经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员
验收和售后：2人
采购，仓储，养护：3人
要求：大专或者中专以上学历，相关专业毕业。
3、相关专业要求：
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。
4、办公及仓库面积低要求：
经营一次性耗材（6815,6866）办公室需60㎡，仓库面积需≥80㎡
经营植入介入或其他，办公室100㎡，仓库面积≥40㎡
经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）
说明：
1、以上面积是指房产证上的建筑面积
2、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。
3、购买电脑及电脑管理软件的发票。
4：需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）
联 系 人：尤晓芳手机微信同步15611110586
公司名称：北京奥特姆登记注册代理事务所
公司地址：北京市海淀区知春路108号豪景大厦B座2203
销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上，二类医疗资质需要备案，三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件，照片，毕业证原件（医疗器械相关专业）。
北京办理医疗器械经营许可证申请材料
1、公司要求：营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件
2、人员要求：
法人：1人
要求：大专以上学历，专业不限。可以兼任企业负责人；如果法人学历不符合要求，可以找1人企业负责人，企业负责人要求，大专以上学历，专业不限。
质量负责人：1人
要求：3年以上大专及以上学历，相关专业毕业，离职证明需加盖离职单位公章。
质量管理人：2人
经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员
验收和售后：2人
采购，仓储，养护：3人
要求：大专或者中专以上学历，相关专业毕业。
3、相关专业要求：
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。
4、办公及仓库面积低要求：
经营一次性耗材（6815,6866）办公室需60㎡，仓库面积需≥80㎡
经营植入介入或其他，办公室100㎡，仓库面积≥40㎡
经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）
说明：
1、以上面积是指房产证上的建筑面积
2、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。
3、购买电脑及电脑管理软件的发票。
4：需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）
联 系 人：尤晓芳手机微信同步15611110586
公司名称：北京奥特姆登记注册代理事务所
公司地址：北京市海淀区知春路108号豪景大厦B座2203
