代办医疗器械公司换证

2014-09-22 22:19

1、医疗器械有效期5年，需要提前2个月换证

2、换证周期：

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理2个工作日

审核22个工作日

复审3个工作日

审定3个工作日

3、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；

4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；（交验原件）

5．组织机构与职能；

6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和使用权的复印件；

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；（交验原件）

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件）

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；（交验原件）

④经营产品的范围；

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

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