北京医疗器械公司专业代办

本公司多年来只做医疗器械公司注册代理等业务，专业代办北京朝阳，海淀，丰台等地区医疗器械公司二类备案，三类审批及注册，近新政策已经下达，二类医疗器械不需要审批，只要到公司所在区监局备案即可，结合多年来办理医疗器械公司的经验提示您目前朝阳区医疗器械公司只要涉及医疗器械许可证变更，药监局就会让把二类范围去掉，然后等通知核查地址。如果没有实地经营地址是比较难办的，所以建议医疗器械公司如果只是涉及小范围变更的话尽量先不做变更，避免没有实地经营地址的囧境。
经营场所与储存条件：　企业应具有与经营规模相适应的相对独立的办公经营场所，并与生活区分开，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。
办公经营场所应明亮、整洁，具有计算机、固定电话等办公设备，面积不低于40平方米。
　企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业，仓库面积不低于40平方米。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业，仓库面积不低于80平方米。
经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不低于200平方米。
仓库应相对独立，与办公经营、生活区分开或者有隔离措施，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。
仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应严密。
仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。
经营对温、湿度有要求的医疗器械，仓库应符合所经营医疗器械对温湿度的要求并具有检测和调节温、湿度的措施。
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各区应有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。
经营对温、湿度有特殊要求的医疗器械的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力或者保证医疗器械在运输过程中安全、有效的设施、设备。
我公司可为企业提供北京朝阳区二类医疗器械公司备案库房，，代办二类三类医疗器械公司注册，审批，变更，增项，
北京中企德宝投资咨询代理事务所是一家专业从事医疗器械公司注册机构，多年来已服务于上千家医疗器械公司。可为您的企业发展提供全方位服务。公司有资深的专业人士和高级顾问把关。公司的宗旨是，不成功，全额退款！客户至上，信誉。
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