北京医疗器械二类备案凭证申请材料 创客情

什么是第二类医疗器械备案?
　　以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
　　第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
　　1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
　　2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
第二类医疗器械行业应用包括哪些?
　　普通诊察器械类：体温计、血压计;
　　物理及康复设备类：磁疗器具;
　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;
　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：小型制氧机 手提式氧气发生器;
　　卫生材料及敷料类：脱脂棉、脱脂纱布;
　　高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

1、《营业执照》（复印件）；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。