北京二类医疗器械需要办经营许可证 创客情

国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理，这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类，实则不然。要给大家说的，就是有关医疗器械经营许可证的一些问题。
首先，什么叫做医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、冰袋、听诊器等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
办理所需材料：
 
1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3.质量管理文件等；
4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6.公司章程、股东会决议等；
7.其它相关材料。