北京角膜塑形术的临床风险防控基础 童年眼科

角膜塑形术是应用角膜塑形镜进行屈光矫正的过程和方法，能够暂时性降低角膜中央区屈光力，减小近视屈光度数，从而提高裸眼视力的屈光矫正方法，部分临床研究也证明了其能在一定程度上有效控制青少年近视进展。

针对角膜塑形术中的主要不安全因素，提出有效防控措施，将风险降至低。那么，角膜塑形术风险防控基础有哪些？

1、人员资质

验配团队必须由有资质的医师、技师和相关辅助人员等构成。建议逐步实现由完成住院医师规范化培训，经过角膜塑形镜验配规范培训并具有一定眼科疾病处理经验的高年资住院医师及以上资质的医师来负责角膜塑形镜的验配。专业技术人员或辅助人员均应接受相关知识和技能培训并考核合格。

2、机构资质和设施要求

①验配机构必须是合法医疗机构，具备验配角膜塑形镜的法定（规定）资质。

②验配场所基本要求：候诊室、检查室、验光室和配戴室等，并具有良好的卫生环境。

③验配机构必须具备：角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、电脑验光仪（以可兼测角膜曲率为）、综合验光仪、验光试片箱、视力表、（非接触式）眼压计、裂隙灯显微镜、荧光素钠试纸、眼底镜等。有条件的机构，建议配备角膜内皮镜、可测量眼轴的光学生物测量仪、焦度计、镜片基弧测定仪、镜片投影仪等。

3、验配管理制度

①验配机构必须确定经营机构所销售的角膜塑形镜具有医疗器械产品注册证，以保证产品和标识具有的可追溯性，保存和管理原始订单。

②验配机构严禁销售和使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

③验配机构须建立规范验配流程，并通过管理程序，确保验配的规范执行。

④验配机构须建立所有配戴者档案及其管理制度。

⑤验配机构应建立规范的镜片护理和镜片更换制度。

⑥验配机构应建立不良反应申报制度，如发现产品使用中出现质量事故，须及时向所在地监督管理部门报告。如因使用角膜塑形镜出现不良反应，须及时向所在地监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。