审批办理三类医疗器械许可证的条件跟程序介绍

审批办理三类医疗器械许可证的条件跟程序介绍

1/含经营企业还需提供《经营许可证》；
2/经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案；
成都财惠天下企业管理有限公司介绍办理详情
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办理条件
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

办理程序
申请人应当向省食品监督管理局提出发证申请，并提交申请材料。  
1.受理资料。受理大厅对申请材料进行形式审查，申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。  
2.现场检查。现场检查由省局组织或委托各市局进行。按照《医疗器械经营企业现场检查评分表》，对企业进行现场检查。
3.审核决定。现场检查后，经审查符合标准的，作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，在作出决定之日起10日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》（含在省局政务网站上5日公示期），并通过省局政务网站进行公告。所核定经营范围根据企业的申请、现场检查的终结论综合核定。
经审条件不符合要求的，书面说明理由并退回所有申办资料。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。