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药检室（质量检验科）及药检人员职责

1质量检验科职责质量检查必须由经过一定专业训练，熟悉生产过程，责任心强学人员担任。质量检验科必须树立质量监督观念。自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并做出正确判断，如实反映检品质量，签发制剂合格证必须坚持原则。质量监测项目除鉴别检查、含量测定、生物试验等外，必须相应地有生物利用度、释放速率等监测。在监测手段方面除化学方法外，必须向仪器分析方面发展。药检科应配备与所生产制剂相适应的检验设备、仪器。为了保证检验结果的准确性，应定期对设备、仪器进行检修和保养。建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确地书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期制剂保存至有效期后1年。临床对评价和质量信息反馈、制剂留样观察记录、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。2药检人员职责在药检室主任领导下做好药检工作。应深入实际调查了解制剂质量情况，为推行质量全面管理发挥监督控制作用。检验记录应正确书写、签名、盖章，检验原始记录必须真实可靠，完整齐全，清晰，按年度装订成册，保存3年。

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