重庆巴南区医疗器械许可证代办 建筑资质代理

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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办类、第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

条：为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条：《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品监督管理局制定。

第四条：国家食品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级（食品）监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）监督管理部门直接设置的县级（食品）监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条：国家食品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品监督管理局组织制定。