云阳办理医疗器械许可证找重庆亿源小揽代办

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一、申请条件
人员要求：
需要有与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称。
对于三类医疗器械，可能需要具备三个相关医学专业毕业的大专以上（含大专）文凭的产品质量监督检测人员，其中一个为质量检测负责人。
场所要求：
具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所。
具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备。
质量管理：
建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系。
技术培训和售后服务：
具备与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。
二、所需材料
企业基本信息：
企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。
工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。
人员资质：
质量管理人员、质量监督检测人员的身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历（针对三类医疗器械）。
经营场所与储存条件：
注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件。
质量管理体系文件：
产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
产品相关文件：
所销售医疗器械的注册证书、生产企业营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册登记表。
委托销售授权书（如适用）。
其他材料：
公司章程、股东会决议等。
财务人员身份证和上岗证。
其他相关证明文件。